उपयुक्त तापमान प्रतिरोध क्या है?प्रक्रिया आवश्यकताओं के आधार पर "सुरक्षा सीमा" निर्धारित करें।
उच्च - तापमान के लिए उपयुक्त तापमान प्रतिरोध सीमा, उच्च - दक्षता फिल्टर मनमाने ढंग से सेट नहीं है; यह सुरंग ओवन के वास्तविक परिचालन तापमान और तापमान में उतार -चढ़ाव सीमा द्वारा निर्धारित किया जाता है। मुख्य सिद्धांत "सुरक्षा मार्जिन को छोड़ते हुए प्रक्रिया चरम को कवर करना है।"
1। बुनियादी तापमान प्रतिरोध नीचे रेखा: 180 डिग्री
फार्मास्युटिकल टनल ओवन में न्यूनतम नसबंदी तापमान आमतौर पर 180 डिग्री (उदाहरण के लिए, कुछ मौखिक खुराक की बोतलों के शुष्क नसबंदी में) है। इसलिए, फ़िल्टर का तापमान प्रतिरोध विफलता के बिना न्यूनतम 180 डिग्री को पूरा करना चाहिए। इस तापमान पर, फिल्टर मीडिया, चिपकने वाला और फ्रेम थर्मल विरूपण, क्रैकिंग या आउटगासिंग के बिना संरचनात्मक स्थिरता बनाए रखना चाहिए।
2। पारंपरिक प्रक्रिया संगतता: 250-300 डिग्री
इंजेक्टेबल दवा उत्पादन सुविधाओं में अधिकांश सुरंग ओवन "250 डिग्री x 30 मिनट" नसबंदी प्रक्रिया का उपयोग करते हैं (जो कि सड़न रोकनेवाला कंटेनर हैंडलिंग के लिए जीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन करता है)। कुछ उच्च - जोखिम उत्पाद (जैसे बायोलॉजिक्स) यहां तक कि 300 डिग्री फ्लैश नसबंदी प्रक्रिया का उपयोग करते हैं। इसलिए, इस तरह के परिदृश्यों के लिए, 300 डिग्री या उससे अधिक के तापमान प्रतिरोध के साथ एक उच्च - दक्षता फ़िल्टर यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि निस्पंदन दक्षता लंबे समय तक - शब्द उच्च - तापमान चक्र (प्रति दिन संचालन के 8-12 घंटे) के दौरान कम नहीं होती है।
3। चरम परिचालन सीमा: 350 डिग्री
कुछ विशेष प्रक्रियाओं (जैसे कि lyophilized शीशियों के गहरे पाइरोजेन हटाने) को 350 डिग्री से अधिक तापमान की आवश्यकता होती है। इन मामलों में, फ़िल्टर को 350 डिग्री के क्षणिक तापमान प्रतिरोध और 320 डिग्री के निरंतर तापमान प्रतिरोध के लिए कठोर आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। इसके अलावा, स्थिरता को कई उच्च - तापमान चक्र परीक्षण (100 चक्रों से अधिक या बराबर) के माध्यम से सत्यापित किया जाना चाहिए।
तापमान से परे: फिल्टर 'उच्च - तापमान प्रतिरोध
इस बीच, तापमान आवश्यकताओं को पूरा करना पर्याप्त नहीं है। फार्मास्युटिकल टनल ड्रायिंग ओवन के लिए फ़िल्टर "गर्मी प्रतिरोध, स्वच्छता और स्थिरता" के ट्रिपल गुणों के अधिकारी होने चाहिए:
1। फ़िल्टर सामग्री: ग्लास फाइबर "वर्कहॉर्स" है
ग्लास फाइबर फ़िल्टर सामग्री: 350-400 डिग्री के तापमान प्रतिरोध के साथ, यह मजबूत रासायनिक स्थिरता प्रदर्शित करता है और उच्च तापमान पर वाष्पशील जारी नहीं करता है, जिससे यह 300 डिग्री से ऊपर के ऑपरेटिंग स्थितियों के लिए पसंदीदा विकल्प बन जाता है।
समग्र उच्च - तापमान - प्रतिरोधी फ़िल्टर सामग्री: उदाहरण के लिए, ग्लास फाइबर और सिरेमिक फाइबर के कंपोजिट 400 डिग्री से अधिक तापमान का सामना कर सकते हैं, लेकिन यह सुनिश्चित करना चाहिए कि फाइबर शेडिंग (कंटेनर संदूषण को रोकने के लिए) का कोई जोखिम नहीं है।
निषिद्ध सामग्री: साधारण पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलिएस्टर फिल्टर सामग्री में केवल 80-120 डिग्री का तापमान प्रतिरोध होता है और उच्च तापमान पर पिघल और विघटित हो जाएगा। वे सुरंग सुखाने वाले ओवन में उपयोग के लिए पूरी तरह से निषिद्ध हैं।
2। संरचनात्मक घटक: "उच्च - तापमान खतरों को समाप्त करें"
फ्रेम: उच्च तापमान पर जंग और धातु आयन रिलीज को रोकने के लिए 304/316 स्टेनलेस स्टील का उपयोग करें।
सीलेंट: उच्च तापमान पर खुर और रिसाव को रोकने के लिए उच्च - का उपयोग करें - तापमान - प्रतिरोधी सिलिकॉन रबर (तापमान प्रतिरोध 300 डिग्री से अधिक या बराबर या 120 डिग्री से कम तापमान प्रतिरोध) के बजाय उच्च तापमान पर रिसाव और रिसाव को रोकने के लिए।
समर्थन मेष: धातु सामग्री को उच्च - तापमान ऑक्सीकरण और कण पीढ़ी को रोकने के लिए पारिश्रमिक उपचार से गुजरना होगा।
3। अनुपालन: सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए "डबल मानदंड" पास करना
निस्पंदन दक्षता: सभी सूक्ष्मजीवों और कणों को पकड़ने के लिए H13 दक्षता या उच्चतर (99.97% @ 0.3μm से अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक (अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक होना चाहिए।
अखंडता: उच्च - तापमान नसबंदी के बाद, 0.01%से कम या उसके बराबर रिसाव दर के साथ PAO/DEHS अखंडता परीक्षण पास करें। परीक्षण के परिणामों को GMP डेटा ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
गलत तापमान का चयन करने के "छिपे हुए जोखिम"
यदि फ़िल्टर का तापमान प्रतिरोध उपयुक्त नहीं है, तो परिणाम सीधे दवा की गुणवत्ता को खतरे में डाल सकते हैं:
अपर्याप्त तापमान प्रतिरोध: फिल्टर सामग्री उच्च तापमान पर सिकुड़ जाती है और कार्बोइज़ होती है, जिसके परिणामस्वरूप निस्पंदन दक्षता में तेज गिरावट आती है। बाहरी सूक्ष्मजीव या कण ओवन में प्रवेश कर सकते हैं और कंटेनरों को दूषित कर सकते हैं।
अत्यधिक तापमान प्रतिरोध: नेत्रहीन रूप से एक अल्ट्रा - उच्च - तापमान फ़िल्टर (उदाहरण के लिए, 400 डिग्री फ़िल्टर का उपयोग करते हुए, जब वास्तविक प्रक्रिया तापमान 250 डिग्री है) का चयन करना उपकरण की लागत को बढ़ा देगा (अल्ट्रा - उच्च - तापमान के कारण ओवन की थर्मल चक्र दक्षता।
उच्च - तापमान के लिए "उपयुक्त तापमान" का निर्धारण करने के लिए प्रमुख सिद्धांत, उच्च - फार्मास्युटिकल टनल ओवन में दक्षता फिल्टर एक बेंचमार्क के रूप में वास्तविक अधिकतम प्रक्रिया तापमान का उपयोग करना है, जो 10% -20% सुरक्षा मार्जिन को जोड़ता है। उदाहरण के लिए:
250 डिग्री नसबंदी प्रक्रिया → 300 डिग्री तापमान प्रतिरोध के साथ एक फ़िल्टर का चयन करें;
300 डिग्री नसबंदी प्रक्रिया → 350 डिग्री तापमान प्रतिरोध के साथ एक फ़िल्टर का चयन करें।
इसी समय, फ़िल्टर सामग्री स्थिरता, संरचनात्मक अनुपालन और लागत तर्कसंगतता के आधार पर एक व्यापक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। केवल इस तरह से दवा पैकेजिंग कंटेनर उच्च - तापमान नसबंदी के कठोर वातावरण में स्वच्छता की रक्षा की अपनी अंतिम पंक्ति को बनाए रख सकते हैं, वास्तव में एक बाँझ दवा उत्पादन वातावरण के लिए कड़े जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।